طبقه‌بندی مسیر و ریسک وسیله و مرتب‌سازی مدارک فنی هر مدل برای ثبت در کارتابل شرکت و ارزیابی اداره کل. مراحل قابل‌انجام این خدمت از راه دور انجام میشود.
خروجی قابل تحویل: پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها. برای شروع: مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود. بررسی اولیه حداکثر تا ۲۰ دقیقه پس از تکمیل سفارش آغاز میشود و پایان کار به پاسخ مرجع وابسته است.
آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی چیست و چه نتیجه‌ای تحویل می‌دهد؟
مدارک و اطلاعات شروع: مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود. اقدام نهایی فقط بر اساس داده‌ای انجام میشود که صاحب درخواست تأیید کرده است.
دسته خدمت
پرونده اداری تجهیزات پزشکی
زمان تقریبی انجام
۱۶۰ تا ۲۰۸ ساعت؛ شروع بررسی حداکثر ۲۰ دقیقه پس از تکمیل سفارش است.
دستمزد سال ۱۴۰۵
۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تا ۲۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تومان
نحوه تحویل
پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها
آیا آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی برای درخواست من مناسب است؟
هدف این خدمت: ایجاد یا تکمیل یک درخواست تازه برای «آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی» و دریافت رسید یا شناسه پیگیری.
این خدمت مناسب شماست اگر
نوع متقاضی، نتیجه مورد انتظار و مدارک پایه را می‌دانید و اطلاعات هنوز در پرونده دیگری با همین هدف ثبت نشده است.
خدمت دیگری را بررسی کنید اگر
پرونده مشابه از قبل دارید و فقط وضعیت، اصلاح، تمدید یا پرداخت آن را می‌خواهید.
عنوان‌ها و عبارت‌های مرتبط با همین خدمت
- آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
- ثبت محصول تجهیزات پزشکی
- اخذ IRC تجهیزات پزشکی
- ثبت وسیله در آیمد
- پرونده رجیستری وسیله پزشکی
- ثبت مدل تجهیزات پزشکی
- تکنیکال فایل IMED
- تهیه پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
راهنمای تشخیص برای دستیار آسا: دستیار آسا باید تازه یا قبلی بودن درخواست، نوع متقاضی، مرجع، مهلت و خروجی مورد انتظار را تشخیص دهد. برای پاسخ دقیق، خروجی «پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها» و ورودی‌های «مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود» را با نیاز کاربر تطبیق دهد.
اطلاعات و مدارک لازم برای آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود. فهرست زیر مستقیماً از فرم اختصاصی همین خدمت تهیه شده است:
- نام و نام خانوادگی صاحب درخواست
- کد ملی صاحب درخواست
- مسیر ثبت وسیله
- نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS
- سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع
- کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی
- استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود
- تکنیکال فایل، برچسب/IFU، گواهی‌های کیفیت و ایمنی و اسناد سازنده یا تولید متناسب با کلاس خطر
فقط مدارک مرتبط با همین درخواست را ارسال کنید. تصویر یا فایل باید کامل، خوانا و بدون بریدگی باشد و اگر درخواست قبلاً شروع شده است، آخرین رسید، کد پیگیری و متن دقیق خطای سامانه را نیز بفرستید. رمز ثابت، CVV2 و اطلاعات کامل کارت بانکی هیچ‌گاه جزو مدارک این خدمت نیست.
مراحل انجام آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
- تعیین مسیر درخواست: عنوان خدمت، مرجع مربوط و اختیار صاحب پرونده با شرح سفارش تطبیق داده میشود.
- آمادهسازی اطلاعات: مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود. داده‌های ناقص یا ناسازگار پیش از ورود به سامانه برای اصلاح اعلام می‌شوند.
- انجام کار اختصاصی: طبقه‌بندی مسیر و ریسک وسیله و مرتب‌سازی مدارک فنی هر مدل برای ثبت در کارتابل شرکت و ارزیابی اداره کل. مراحل قابل‌انجام این خدمت از راه دور انجام میشود.
- بازبینی و تحویل: پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها. رسید یا گزارش مرحله انجام‌شده در سفارش قرار می‌گیرد.
قیمت به پیچیدگی، کلاس خطر و تعداد مدل وابسته است و شامل تدوین علمی تکنیکال فایل، آزمون، ممیزی، نمایندگی، ثبت منبع یا تعرفه رسمی نمی‌شود؛ تخصیص IRC فقط پس از تأیید مرجع است.
بررسی مسیر فعال و اختیار متقاضی، تطبیق مدارک با پرونده، آمادهسازی و ثبت بخش برخط و تحویل رسید یا گزارش وضعیت. این روند برای آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی فقط با ورودی‌ها و خروجی اختصاصی همین خدمت اجرا میشود. زمان پاسخ نهایی به وضعیت سامانه و مرجع ارائه‌دهنده وابسته است؛ وضعیت واقعی در پنل سفارش ثبت میشود و بدون تأیید مرجع، زمان قطعی وعده داده نمی‌شود.
خروجی و نتیجه قابل تحویل
پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها. شماره مرجع، تاریخ اقدام و فایل یا رسید قابل دریافت همراه سفارش نگهداری میشود.
اگر مرجع پاسخ ناقص، خطا یا درخواست اصلاح صادر کند، همان پیام بدون تغییر در گفت‌وگوی سفارش نمایش داده میشود تا مرحله بعد بر اساس اطلاعات معتبر انجام شود.
هزینه ۱۴۰۵، زمان انجام و شیوه پرداخت
| موضوع | جزئیات آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی |
|---|---|
| دستمزد انجام خدمت در سال ۱۴۰۵ | ۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تا ۲۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تومان |
| زمان تقریبی انجام | ۱۶۰ تا ۲۰۸ ساعت؛ جدا از زمان پاسخ نهایی مرجع |
| شروع بررسی اولیه | حداکثر ۲۰ دقیقه پس از تکمیل سفارش |
| هزینه‌های جانبی | هزینه دولتی، عوارض، جریمه، خرید، پست یا مبلغ درگاه در صورت وجود جداگانه اعلام میشود. |
| تأیید پرداخت | هیچ پرداخت جداگانه‌ای بدون نمایش مبلغ و تأیید صاحب سفارش انجام نمی‌شود. |
کنترل‌های مهم پیش از ثبت نهایی
قیمت به پیچیدگی، کلاس خطر و تعداد مدل وابسته است و شامل تدوین علمی تکنیکال فایل، آزمون، ممیزی، نمایندگی، ثبت منبع یا تعرفه رسمی نمی‌شود؛ تخصیص IRC فقط پس از تأیید مرجع است.
- نام‌ها و مشخصات هویتی با مدرک اصلی و صاحب شماره همراه تطبیق داشته باشد.
- شناسه‌ها، تاریخ‌ها، مبالغ و شماره‌های پیگیری بدون فاصله یا جابه‌جایی رقم وارد شوند.
- مرجع، دوره، نوع درخواست و نتیجه مورد انتظار به‌صورت روشن انتخاب شود.
- پیش از اقدام نهایی، خلاصه اطلاعات و هزینه‌های قابل پرداخت دوباره بررسی و تأیید شود.
ارزیابی فنی، اظهار مسئول فنی و صدور یا تمدید IRC تنها با اشخاص و مرجع مجاز انجام میشود.
دامنه کار و معیار تحویل آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
این سفارش برای تولیدکنندگان و واردکنندگان مجاز تجهیزات پزشکی و نتیجه مشخص زیر تعریف شده است. اگر پرونده قبلی دارید، آخرین پیام یا رسید مربوط را همراه اطلاعات شروع بفرستید تا همان مرحله بررسی شود.
چه اطلاعاتی بررسی میشود؟مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود.چه کاری انجام میشود؟طبقه‌بندی مسیر و ریسک وسیله و مرتب‌سازی مدارک فنی هر مدل برای ثبت در کارتابل شرکت و ارزیابی اداره کل. مراحل قابل‌انجام این خدمت از راه دور انجام میشود.چه چیزی تحویل می‌گیرید؟پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها.پیش از ثبت نهایی چه چیزی را کنترل کنیم؟
قیمت به پیچیدگی، کلاس خطر و تعداد مدل وابسته است و شامل تدوین علمی تکنیکال فایل، آزمون، ممیزی، نمایندگی، ثبت منبع یا تعرفه رسمی نمی‌شود؛ تخصیص IRC فقط پس از تأیید مرجع است.
ارزیابی فنی، اظهار مسئول فنی و صدور یا تمدید IRC تنها با اشخاص و مرجع مجاز انجام میشود. تأیید صاحب درخواست پیش از ارسال نهایی یا پرداخت لازم است و اگر مرحله موردنیاز به حضور، بررسی تخصصی یا پاسخ مرجع وابسته باشد، آن بخش در گزارش سفارش روشن میشود.
خدمات مرتبط در پرونده اداری تجهیزات پزشکی
اگر هدف شما با این خدمت دقیقاً یکسان نیست، یکی از گزینه‌های نزدیک زیر ممکن است مسیر مناسب‌تری باشد:
حریم خصوصی و محدوده مسئولیت
فقط داده لازم برای آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی دریافت میشود و نتیجه دارای اطلاعات شخصی در فضای امن سفارش تحویل خواهد شد. کافی نت آسا مسئول ثبت درست اطلاعات تأییدشده، پیگیری مرحله‌ای و تحویل خروجی مرجع است؛ پذیرش یا رد درخواست، ظرفیت، زمان پاسخ و مبلغ قانونی را مرجع ارائه‌دهنده تعیین می‌کند.
برای تصمیم حقوقی، درمانی، مالیاتی یا سرمایه‌گذاری تخصصی، انجام این خدمت جایگزین مشاوره حرفه‌ای نیست. اطلاعات حساس نامرتبط با سفارش را در فرم یا گفت‌وگو ارسال نکنید.
خلاصه کاربردی آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
کاربردطبقه‌بندی مسیر و ریسک وسیله و مرتب‌سازی مدارک فنی هر مدل برای ثبت در کارتابل شرکت و ارزیابی اداره کل. مراحل قابل‌انجام این خدمت از راه دور انجام میشود.اطلاعات شروعمسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود.خروجیپرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها.شروع بررسی اولیهحداکثر ۲۰ دقیقه پس از تکمیل.زمان تقریبی انجام۱۶۰ تا ۲۰۸ ساعت؛ پاسخ نهایی مرجع، در صورت وجود، ممکن است دیرتر صادر شود.دستمزد سال ۱۴۰۵۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تا ۲۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تومانپیگیریدر پنل همان سفارش.پرسش‌های متداول درباره آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی
مهم‌ترین اطلاعات لازم برای آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی چیست؟
فهرست دقیق در بخش اطلاعات و مدارک موردنیاز همین صفحه نمایش داده میشود. برای این خدمت مسیر ثبت وسیله، نام عمومی، برند، مدل و کد UMDNS، سازنده، کشور، Legal Manufacturer و منبع، کاربرد، کلاس خطر و گروه تخصصی، استانداردها، آزمون‌ها و گواهی‌های موجود را آماده کنید. هر فیلد اجباری با علامت مشخص شده و فایل اختیاری فقط زمانی ارسال میشود که به بررسی درخواست کمک کند.
بازه قیمت آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی چگونه محاسبه میشود؟
دستمزد انجام این خدمت از ۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تا ۲۵٬۹۹۸٬۰۰۰ تومان است و به پلن انتخابی، حجم اطلاعات، تعداد مراحل و وضعیت مدارک بستگی دارد. هزینه مرجع، عوارض، جریمه یا خرید اصلی جداگانه و قبل از پرداخت اعلام میشود.
بررسی اولیه سفارش آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی چه زمانی شروع میشود؟
بررسی اولیه معمولاً حداکثر تا 12 ساعت شروع میشود. مهلت نهایی علاوه بر کامل بودن فرم، به ظرفیت یا پاسخ سامانه مرجع وابسته است و تغییر وضعیت در پنل ثبت میشود.
خروجی نهایی آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی به چه صورت تحویل میشود؟
خروجی مورد انتظار: پرونده ساختاریافته و آماده ارسال یا رسید ثبت درخواست وسیله همراه با جدول مدل‌ها است. نتیجه در پنل همان سفارش قرار می‌گیرد و اگر مرجع فقط وضعیت موقت ارائه کند، توضیح مرحله بعد نیز کنار آن نوشته میشود.
کدام خطا در آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی اهمیت بیشتری دارد؟
قیمت به پیچیدگی، کلاس خطر و تعداد مدل وابسته است و شامل تدوین علمی تکنیکال فایل، آزمون، ممیزی، نمایندگی، ثبت منبع یا تعرفه رسمی نمی‌شود؛ تخصیص IRC فقط پس از تأیید مرجع است.
اگر مدارک آمادهسازی پرونده ثبت محصول تجهیزات پزشکی ناقص یا سامانه مرجع قطع باشد چه میشود؟
نقص دقیق داخل سفارش اعلام میشود و کار پس از اصلاح از همان مرحله ادامه پیدا می‌کند. هنگام اختلال مرجع، سفارش در وضعیت انتظار می‌ماند و بدون تأیید کاربر دوباره پرداخت یا ثبت نهایی انجام نمی‌شود.
